MP制藥潔凈工程無塵室內(nèi)溫濕度環(huán)境計算參數(shù)控制

     根據(jù)GMP標準要求，盡管我國制藥企業(yè)的GMP改造取得了階段性成果，但也暴露出潔凈技術應用方面的一些誤區(qū)，特別是在溫濕度控制方面。

“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"（GMP）的實施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準的。一般情況下：

代表歐洲多數(shù)國家的比利時JANSSEN制藥公司指南（911001）中規(guī)定了藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度：